「構造改革特区」の第14次提案に対する政府の対応方針発表

輸出用医薬品の証明書発給に係る確認調査の実施主体の拡大など
バイオ振興策に関する大阪からの提案が認められました。

　大阪府では、昨年11月、大阪のバイオ拠点機能を強化する観点から、
構造改革特区制度を活用した薬事法の規制緩和の提案を行いました。
　今般、当該提案に対する「政府の対応方針」が発表され、輸出用医
薬品の証明書発給に係る確認調査の実施主体の拡大など、バイオ振
興策に関する大阪からの提案が認められました。

【「全国的に対応」とされた事項】
　（１）日本版ＩＤＥ制度（医療機器の臨床研究用承認制度）の創設

【「提案の実現に向けて対応を検討」とされた事項】
　（２）製造販売承認された医薬品の製造方法の変更に係る審査・調査
　　　 の実施主体の拡大
　（３）輸出用医薬品の証明書発給に係る確認調査の実施主体の拡大

【「特区として対応不可」とされた事項】
　（４）新医薬品の製造販売承認に係るＧＭＰ調査（医薬品等の製造所
　　　 における製造管理及び品質管理の方法に関する基準適合調査）
　　　 の実施主体の拡大

※（１）については、大阪バイオ戦略推進会議、大阪商工会議所との
  共同提案
※（２）～（４）については、大阪バイオ戦略推進会議、大阪医薬品協会
  との共同提案

【報道提供資料（大阪府HP）は                                                                 　　    http://www.pref.osaka.jp/fumin/html/21313.html】